Statele membre ale Uniunii Europene au obligația de a implementa un mecanism accesibil și ușor de înțeles pentru ca orice persoană să poată refuza utilizarea secundară a datelor sale medicale. Această măsură este menționată de Comisia Europeană într-un răspuns oficial trimis către Parlament. Dreptul de a exercita acest refuz poate fi utilizat în orice moment, fără a fi necesară prezentarea unei justificări, iar decizia luată de individ poate fi retrasă ulterior.
Utilizarea secundară a datelor se referă la reutilizarea informațiilor medicale existente în scopuri precum cercetarea, inovare, sănătate publică, politici sau activități de reglementare. Această procedură este distinctă de utilizarea datelor pentru tratamentul direct al pacientului. Odată ce persoana activează opțiunea de opt-out, datele sale medicale identificabile nu mai pot fi puse la dispoziție pentru noi autorizații de utilizare, cu excepția unor situații limitate care vor fi stabilite prin legislația națională a fiecărui stat.
În cadrul European Health Data Space, accesul la informații nu reprezintă o deschidere liberă a dosarelor medicale. Cererile de acces trebuie să fie autorizate de organismele naționale dedicate, iar utilizarea datelor trebuie să se desfășoare în medii securizate. Regulamentul impune cerințe stricte privind minimizarea, anonimizarea sau pseudonimizarea datelor. Articolul 71 introduce dreptul individual de a spune explicit că nu se dorește prelucrarea datelor electronice personale pentru utilizări secundare.
Efectul deciziei de refuz se aplică exclusiv pentru autorizațiile viitoare, neanulând retroactiv prelucrările care au fost deja autorizate înainte de exercitarea dreptului. Statele pot introduce excepții prin lege națională, însă acestea pot fi aplicate doar pentru cereri venite de la organisme publice, instituții ale UE sau entități cu sarcini publice în domeniul sănătății. În astfel mga cazuri, solicitantul trebuie să demonstreze că datele nu pot fi obținute prin alte mijloace într-un mod eficient și la timp.
Implementarea acestor norme va avea un caracter gradual, începând cu martie 2029 pentru majoritatea categoriilor de date. Pentru alte categorii, inclusiv datele genomice, termenul de aplicare este martie 2031. Comisia Europeană va efectua o evaluare țintită în martie 2033 pentru a analiza modul în care persoanele folosesc acest drept de opt-out și impactul asupra cercetării. O evaluare generală a întregului sistem este programată pentru martie 2035.
Procesul de integrare a acestor reglementări europene în sistemele naționale implică responsabilități specifice pentru fiecare țară membră. Deși Comisia Europeană a clarificat regulile de funcționare a dreptului de refuz, nu a oferit nicio estimare privind costurile de implementare pentru România sau alte state. Organizarea concretă a instrumentelor de control și a autorităților necesare pentru gestionarea acestui mecanism rămâne o sarcină de implementare națională.